Expertises des Systèmes d'information - Janvier 2020 - N°453 - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - 29

Notes
(1)	 La caisse centrale de la mutualité sociale
agricole (CCMSA) ; L'union nationale des
régimes spéciaux (UNRS) ; L'union nationale des organismes d'assurance maladie
complémentaire (UNOCAM) ; La fédération nationale de la mutualité Française
(FNMF) ; La fédération française de l'assurance (FFA) ; Le centre technique des
institutions de prévoyance (CTIP) L'institut
national de la santé et de la recherche
médicale (INSERM) ; L'institut national
de la recherche en informatique et en
automatique (INRIA) ; Le centre national
de la recherche scientifique (CNRS) ; Le
commissariat à l'énergie atomique et aux
énergies alternatives (CEA) ; L'école des
hautes études en santé publique (EHESP) ;
L'institut de recherche et documentation en économie de la santé (Irdes) ; La
conférence des présidents d'universités
(CPU) ; La fédération des établissements
hospitaliers et d'aide à la personne privés
non lucratifs (FEHAP) ; La fédération hospitalière de France (FHF) ; La fédération des
cliniques et hôpitaux privés (FHP) ; La
fédération nationale des établissements
d'hospitalisation à domicile (FNEHAD) ;
La fédération nationale des centres de
lutte contre le cancer (UNICANCER) ;
La conférence nationale des directeurs
généraux de CHU ; La conférence des
présidents de commissions médicales
d'établissement de CHU ; La conférence
des présidents de commissions médicales d'établissement de CH ; L'assistance
publique hôpitaux de Paris (AP-HP) ;
Le groupement de coopération sanitaire «  Hôpitaux Universitaires du Grand
Ouest » (HUGO) ; Le CHU de Toulouse ;
Le CHU de Limoges ; L'union nationale
des professionnels de santé (UNPS) ;
La fédération des spécialités médicales
(FSM) ; Le conseil national de l'ordre des
médecins (CNOM) ; Le conseil national de
l'ordre des pharmaciens (CNOP) ; L'union
nationale des associations agréées d'usagers du système de santé (France Assos
Santé) ; L'agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) ; La
haute autorité de santé (HAS) ; L'agence
nationale de sécurité des médicaments et
des produits de santé (ANSM) ; L'agence
nationale de santé publique (ANSP) ;
L'institut national du cancer (INCa) ;
L'agence de la biomédecine (ABM) ;
L'agence des systèmes d'informations
partagés en santé (ASIP santé) La caisse
nationale de solidarité pour l'autonomie (CNSA) ; Le syndicat professionnel
des Entreprises du médicament (LEEM) ;
L'association française des entreprises de
la recherche clinique (AFCROs) ; Le syndicat national de l'industrie des technologies médicales (SNITEM) ; Le syndicat du
Syntec Numérique (Syntec Numérique) ;
L'association France Digitale.
(2)	 «  I.-Un accès aux données à caractère
personnel du système national des
données de santé ne peut être autorisé
que pour permettre des traitements :
1° Soit à des fins de recherche, d'étude
ou d'évaluation contribuant à une finalité
mentionnée au III de l'article L. 1461-1 et



répondant à un motif d'intérêt public ;
2° Soit nécessaires à l'accomplissement
des missions des services de l'Etat, des
établissements publics ou des organismes
chargés d'une mission de service public
compétents, dans les conditions définies
au III du présent article.
Le responsable de tels traitements n'est
autorisé à accéder aux données du
système national des données de santé
et à procéder à des appariements avec
ces données que dans la mesure où ces
actions sont rendues strictement nécessaires par les finalités de la recherche,
de l'étude ou de l'évaluation ou par les
missions de l'organisme concerné.
Seules les personnes nommément
désignées et habilitées à cet effet par le
responsable du traitement, dans les conditions précisées par le décret en Conseil
d'Etat mentionné à l'article L. 1461-7,
sont autorisées à accéder aux données du
système national des données de santé.
II.-Les traitements à des fins de recherche,
d'étude ou d'évaluation mentionnés au 1°
du I du présent article sont autorisés selon
la procédure définie à la sous-section 2 de
la section 3 du chapitre III du titre II de la
loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée.
Les personnes produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II
de l'article L. 5311-1 du présent code ou
les organismes mentionnés au 1° du A et
aux 1°, 2°, 3°, 5° et 6° du B du I de l'article
L. 612-2 du code monétaire et financier
ainsi que les intermédiaires d'assurance
mentionnés à l'article L. 511-1 du code
des assurances sont tenus :
1° Soit de démontrer que les modalités
de mise en œuvre du traitement rendent
impossible toute utilisation des données
pour l'une des finalités mentionnées au V
de l'article L. 1461-1 ;
2° Soit de recourir à un laboratoire de
recherche ou à un bureau d'études,
publics ou privés, pour réaliser le
traitement.
Les responsables des laboratoires de
recherche et des bureaux d'études
présentent à la Commission nationale de
l'informatique et des libertés un engagement de conformité à un référentiel incluant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance, arrêté par le
ministre chargé de la santé, pris après avis
de la même commission.
L'accès aux données est subordonné :
a) Avant le début de la recherche, à la
communication, par le demandeur, au
groupement d'intérêt public mentionné à
l'article L. 1462-1 de l'étude ou de l'évaluation de l'autorisation de la Commission
nationale de l'informatique et des libertés,
d'une déclaration des intérêts du demandeur en rapport avec l'objet du traitement
et du protocole d'analyse, précisant notamment les moyens d'en évaluer la validité
et les résultats ;
b) A l'engagement du demandeur de
communiquer au groupement d'intérêt
public mentionné au même article L. 14621, dans un délai raisonnable après la fin de
la recherche, de l'étude ou de l'évaluation,
la méthode, les résultats de l'analyse et les
moyens d'en évaluer la validité. Le groupement d'intérêt public mentionné audit

article L. 1462-1 publie sans délai l'autorisation de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, la déclaration des
intérêts, puis les résultats et la méthode.
III.-Le décret en Conseil d'Etat mentionné à l'article L. 1461-7 fixe la liste des
services de l'Etat, des établissements
publics ou des organismes chargés d'une
mission de service public autorisés à
traiter des données à caractère personnel du système national des données de
santé pour les besoins de leurs missions.
Ce décret précise, pour chacun de ces
services, établissements ou organismes,
l'étendue de cette autorisation, les conditions d'accès aux données et celles de la
gestion des accès ».

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