Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 148
des premiers éléments de réponse.
Ainsi, pour résumer, lorsqu'un traitement de données à caractère personnel
est mis en œuvre pour les besoins d'une
recherche, d'une étude ou d'une évaluation dans le domaine de la santé, celui-ci
doit faire l'objet d'une autorisation de la
Cnil après avis d'un CPP ou d'un comité d'expertise. Bien entendu, l'article
54 conserve le principe de l'exception
à cette obligation d'autorisation pour
les catégories usuelles de traitements
automatisés pour lesquelles la Cnil peut
homologuer et publier des méthodologies de référence telles que la MR 001,
la MR 002 et prochainement la MR 003.
L'allongement des procédures
d'autorisation pour les
traitements qui entraient dans le
champ du chapitre X
Cependant, lorsqu'un traitement n'entre
pas dans le champ d'application d'une
méthodologie de référence, le responsable du traitement devra préparer
un dossier pour obtenir un avis d'un
comité puis l'autorisation de la Cnil.
Ainsi, le nouveau chapitre IX alourdit et
allonge les procédures qui s'appliquent
aux études rétrospectives qui entraient
dans l'ancien chapitre X et dont la finalité était l'évaluation des pratiques dans
le domaine de la santé.Une fois encore,
comment le législateur, mais surtout le
ministère de la Santé qui est à l'origine
de ce projet de loi, justifie-t-il l'alourdissement de cette procédure ?
Pourquoi faire perdre à des chercheurs qui souhaitent travailler à
partir de données dé-identifiées dans
le cadre d'une étude rétrospective un
mois supplémentaire, hors éventuelles
demandes complémentaires ? Pour ces
études les délais « légaux » octroyés à la
Cnil pour examiner les demandes d'autorisation sont actuellement de 4 mois (2
mois renouvelables une fois) ce qui est
particulièrement long pour la mise en
place d'une étude rétrospective.
Suite à la refonte de l'article 54 de la LIL,
ces délais vont être portés à un maximum de 5 mois ce qui est absolument
infondé et va à l'encontre des espoirs
de simplification attendue par un grand
nombre de chercheurs. Un autre sujet
d'inquiétude réside dans l'intervention
des CPP chargés de rendre un avis pour
éclairer la Cnil en vue de la délivrance
d'une autorisation pour un traitement.
148
Les traitements mis en œuvre
dans le cadre des recherches
impliquant la personne humaine
Outre, leur absence de compétences
spécifiques en termes de protection
des données à caractère personnel8,
l'organisation et les fonctions des CPP
ne permettent pas une mise en œuvre
des nouvelles dispositions de l'article
54 de la LIL.
Le législateur, toujours sur proposition
du ministère de la Santé a fait le pari
de se référer à des dispositions qui ne
sont pas encore en vigueur comme nous
avons pu le souligner précédemment.
Les dispositions de la loi Jardé ne sont
toujours pas entrées en application, près
de quatre ans après leur adoption et ce,
faute de la publication, par le ministère
de la Santé, du décret d'application !
Le ministère de la Santé n'éprouve pas
le besoin de publier ces textes d'application pour rendre effective une réforme
mais propose de modifier la LIL en
intégrant des dispositions qui ne sont
toujours pas entrées en vigueur depuis
près de 4 ans !
D'ailleurs, que se passerait-il si ces
décrets n'étaient jamais publiés et donc
que la loi du 5 mars 2012 n'entrait jamais
en application ? Il conviendrait de modifier à nouveau la LIL ?
Ces nouvelles fonctions (avis sur les
projets d'études non interventionnelles
et avis sur les traitements de données à
caractère personnel mis en œuvre dans
le cadre des recherches impliquant la
personne humaine et n'entrant pas dans
le champ d'application d'une méthodologie de référence) sans évolutions de
leur mode de fonctionnement, de leur
composition interrogent sur la capacité
des CPP à remplir leur mission initiale.
Sur ce point, l'étude d'impact est en
effet muette, ne semblant pas prendre
la mesure des difficultés et de l'incohérence d'une telle réforme conduisant à
diminuer la protection des personnes se
prêtant à des recherches biomédicales.
Deux questions simples auraient dû être
posées par l'étude d'impact et trouver
des réponses : Quel sera l'impact de ces
nouvelles fonctions sur les activités des
CPP ? Ont-ils la capacité d'intégrer ces
nouvelles compétences ?
En résumé, la fusion des chapitres IX et
X de la LIL conduit à des interrogations
EXPERTISES AVRIL 2016
sur la possibilité de mettre en œuvre
un traitement ayant une finalité d'intérêt « privé », à la disparition inexpliquée
du CCTIRS remplacé par un comité
d'expertise disposant des mêmes compétences, à l'allongement des délais d'examen des dossiers de demande d'autorisation pour les études rétrospectives
qui entraient dans le champ du chapitre
X et à l'intervention des CPP pour les
traitements mis en œuvre dans le cadre
des recherches impliquant la personne
humaine.
En termes de simplification et surtout de
sécurité juridique on a fait mieux ! Cette
réforme qui, à la lumière de l'étude d'impact et des travaux parlementaires, n'a
pas fait l'objet de réflexions poussées,
pour rester politiquement correct, s'inscrit dans un contexte européen où une
grande place sera finalement laissée
aux dispositions nationales s'agissant
des traitements mis en œuvre à des fins
de recherche, d'étude et d'évaluation
dans le domaine de la santé.
En effet, la suppression programmée des
articles 81 et 83 du futur règlement européen qui abordait notamment la question des données de santé utilisées à
des fins de recherches ou d'évaluations,
éloigne tout espoir d'harmonisation dont
les chercheurs français auraient pu
grandement bénéficier.
Thomas ROCHE,
Avocat associé, Delson Avocats
Notes
(1)
LOI n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de
modernisation de notre système de santé JORF n°0022 du 27 janvier 2016
(2)
Ces nouvelles dispositions n'étant pas
encore entrées en application, nous utiliserons le présent pour évoquer les dispositions des chapitres IX et X avant leur fusion
(3)
Art. L. 1461-1 du Code de la santé publique
(4)
« 1.1 quater. L'évaluation clinique et sa
documentation doivent être mises à jour
activement au moyen des données obtenues par la surveillance après commercialisation. La décision de ne pas mener
un suivi clinique dans le cadre du plan de
surveillance du dispositif après commercialisation doit être dûment justifiée et
documentée. »
(5)
Méthodologie de référence n°001
(6)
EXPERTISES des systèmes d'information,
Février 2016 - n°410
(7)
Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative
aux recherches impliquant la personne
humaine - JORF du 6 mars 2012
(8)
Notons qu'il s'agit de CPP et non de CPDCP
Table des matières de la publication Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412
Couverture
Sommaire
MAGAZINE - LOGICIELS PUBLICS : ACCÈS AUX CODES SOURCES SOUS CONTRÔLE Par Sylvie ROZENFELD
INTERVIEW - DOMINIC JENSEN L’E-TRANSFORMATION DE L’ACCÈS AU DROIT Par Sylvie ROZENFELD
DOCTRINE
VIE PRIVÉE PRIVACY SHIELD : UNE AVANCÉE ET UN TEST POUR L’UNITÉ DE L’EUROPE Par Benjamin MAY
MÉDIATION DE NOUVELLES OBLIGATIONS POUR LES CYBERMARCHANDS Par Laure BAËTÉ et Sadry PORLON
CONTENTIEUX INFORMATIQUE DE LA SAISIE À LA PERQUISITION CIVILE Par Maroussia NETTER-ADLER
DONNÉES PERSONNELLES UN TRAITEMENT D’UNE SEULE DONNÉE ? Par Jérôme DEBRAS
RÉSEAUX SOCIAUX FACEBOOK ET L’ORIGINE DU MONDE Par Damien CHALLAMEL
DONNÉES PERSONNELLES RECHERCHES ET ÉVALUATION EN SANTÉ Par Thomas ROCHE
JURISPRUDENCE
IBM FRANCE / CSC COMPUTER SCIENCES Cour d’appel de Versailles, 14e chambre, arrêt contradictoire du 19 novembre 2015
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Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - Sommaire
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - MAGAZINE - LOGICIELS PUBLICS : ACCÈS AUX CODES SOURCES SOUS CONTRÔLE Par Sylvie ROZENFELD
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Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - INTERVIEW - DOMINIC JENSEN L’E-TRANSFORMATION DE L’ACCÈS AU DROIT Par Sylvie ROZENFELD
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Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 126
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Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - VIE PRIVÉE PRIVACY SHIELD : UNE AVANCÉE ET UN TEST POUR L’UNITÉ DE L’EUROPE Par Benjamin MAY
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Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 131
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - MÉDIATION DE NOUVELLES OBLIGATIONS POUR LES CYBERMARCHANDS Par Laure BAËTÉ et Sadry PORLON
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Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 134
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 135
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - CONTENTIEUX INFORMATIQUE DE LA SAISIE À LA PERQUISITION CIVILE Par Maroussia NETTER-ADLER
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Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - DONNÉES PERSONNELLES UN TRAITEMENT D’UNE SEULE DONNÉE ? Par Jérôme DEBRAS
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Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 140
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - RÉSEAUX SOCIAUX FACEBOOK ET L’ORIGINE DU MONDE Par Damien CHALLAMEL
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Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 143
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 144
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 145
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - DONNÉES PERSONNELLES RECHERCHES ET ÉVALUATION EN SANTÉ Par Thomas ROCHE
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