Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 147

une coopération est indispensable
pour permettre cette remontée d'information depuis les dossiers médicaux
détenus par les professionnels de
santé vers les fabricants. Ainsi dans
une telle hypothèse, si l'information
existe d'ores et déjà dans des dossiers
médicaux et qu'une partie de cette
information, dé-identifiée, est transmise à un fabricant afin qu'il puisse
évaluer les soins réalisés à partir de
ses produits, le traitement qu'il mettra
en œuvre sera soumis au chapitre X.
Pour schématiser nous pouvons donc
considérer que le chapitre X s'applique
uniquement aux études rétrospectives,
utilisant des données dé-identifiées et
présentant donc un niveau de risque
limité justifiant la seule autorisation
de la Cnil préalablement à la mise en
œuvre du traitement. A contrario, si un
fabricant souhaite obtenir, toujours par
l'intermédiaire des professionnels de
santé, des informations non formalisées
dans leurs dossiers médicaux et ce, dans
l'objectif d'améliorer les connaissances
scientifiques ou de ses produits, il devra
se référer aux obligations du chapitre
IX de LIL. Sauf exception et notamment
lorsqu'il s'agit d'une recherche biomédicale entrant dans le champ d'application de la MR 0015, le responsable d'un
tel traitement devra obtenir l'autorisation de la Cnil après avis du CCTIRS.
Mais voilà que ces deux chapitres vont
fusionner pour n'en constituer plus
qu'un, intitulé : « Traitements de données
à caractère personnel à des fins de
recherche, d'étude ou d'évaluation dans
le domaine de la santé ». Ce rapprochement induit-il des évolutions des régimes
juridiques applicables aux traitements
mis en œuvre à des fins de recherche ou
d'évaluation des pratiques ?

ANALYSE DU NOUVEAU
CHAPITRE IX DE LA LIL
Le VIII de l'article 193 de la LMSS propose
quelques modifications de la LIL et
notamment la suppression du chapitre X
ainsi que la refonte du chapitre IX pour
intégrer les traitements ayant pour finalité les études ou les évaluations dans le
domaine de la santé.
L'article 53 de la LIL, dans sa nouvelle
rédaction, identifie les traitements
entrant dans le champ du chapitre IX
mais surtout, propose d'affiner ce champ

d'application par une série d'exclusions
en 6 points.
Ainsi, nous apprenons, avec une
certaine surprise, que les traitements de
données à caractère personnel ayant
pour fin le suivi thérapeutique ou médical individuel des patients, n'entrent pas
dans le chapitre consacré à la recherche
ou aux évaluations dans le domaine de
la santé.
Que dire également de notre étonnement lorsque nous apprenons que
les traitements effectués à des fins de
remboursement ou de contrôle par les
organismes chargés de la gestion d'un
régime de base d'assurance maladie
n'entrent pas dans ce nouveau chapitre
IX ! Vous l'aurez compris, nous pouvons
nous interroger sur l'intérêt, dans un
souci de simplification affiché, de cette
liste à la Prévert qui vient rappeler des
évidences.
L'article 54 a également été refondu
et vient indiquer que « les traitements
de données à caractère personnel
ayant une finalité d'intérêt public de
recherche, d'étude ou d'évaluation
dans le domaine de la santé sont autorisés par la Cnil, dans le respect des
principes définis par la présente loi
et en fonction de l'intérêt public que
la recherche, l'étude ou l'évaluation
présente ».
Comme nous avons pu le signaler dans
un précédent article6, cette notion « d'intérêt public », doublement citée dans cet
alinéa, risque de soulever d'importantes
difficultés d'application et interroge sur
la capacité de revendiquer un « intérêt privé » à la mise en œuvre d'un
traitement à des fins de recherche ou
d'évaluation.
L'exemple utilisé précédemment concernant un fabricant qui souhaite disposer
d'informations complémentaires sur les
conditions d'utilisation de ses dispositifs
médicaux afin de démontrer leur sécurité, en vue notamment d'obtenir le renouvellement de ses certificats, présente-t-il
un intérêt public ?

Le CCTIRS disparaît au profit
d'un comité d'expertise
et des CPP

Après avoir précisé que les traitements
ayant une finalité (d'intérêt public) de
recherche, d'étude ou d'évaluation
dans le domaine de la santé sont autorisés par la Cnil, l'article 54 indique

EXPERTISES AVRIL 2016

que cette décision est prise sur la base
d'avis rendus par des comités compétents selon la nature de la recherche de
l'étude ou de l'évaluation.
Ainsi, lorsque le traitement est mis en
œuvre dans le cadre des recherches
impliquant la personne humaine au
sens de l'article L. 1121-1 du CSP, l'avis
sera rendu par le Comité de protection des personnes (CPP) mentionné
à l'article L. 1123-6 du CSP. Juste à titre
d'anecdote, notons que les dispositions
législatives relatives aux recherches
impliquant la personne humaine,
telles qu'issues de la loi n° 2012-300 du
5 mars 2012 (dite « loi Jardé »)7, font une
apparition officielle et remarquée dans
la LIL, alors qu'elles ne sont toujours pas
entrées en vigueur, le décret d'application étant attendu depuis 4 ans !
Pour les autres recherches, études
ou évaluations n'impliquant pas la
personne humaine, les projets de traitement seront examinés par un comité d'expertise qui remplacera l'actuel
CCTIRS. A ce stade nous ne disposons
pas encore d'informations précises sur
la composition de ce comité d'expertise, qui sera « composé de personnes
choisies en raison de leur compétence,
dans une pluralité de discipline », sur
son mode de fonctionnement et son
rattachement. Nous savons seulement
que ce comité émettra, dans un délai
d'un mois à compter de sa saisine, « un
avis sur la méthodologie retenue, sur la
nécessité du recours à des données à
caractère personnel, sur la pertinence
de celles-ci par rapport à la finalité du
traitement et, s'il y a lieu, sur la qualité scientifique du projet ». Une question
immédiate nous brûle les lèvres : quelle
est l'utilité de remplacer le CCTIRS
par ce comité d'expertise, sachant que
la mission du CCTIRS était justement
d'émettre « un avis sur la méthodologie
de la recherche au regard des dispositions de la [LIL], la nécessité du recours
à des données à caractère personnel et
la pertinence de celles-ci par rapport à
l'objectif de la recherche » ?
Malheureusement aucune réponse ne
ressort de l'étude d'impact qui accompagnait le projet de loi de santé (devenu la LMSS). Encore un mystère qu'il
conviendra d'élucider ! La publication
prochaine du décret venant préciser la
composition et le fonctionnement de ce
comité d'expertise devrait nous apporter

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Table des matières de la publication Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412

Couverture
Sommaire
MAGAZINE - LOGICIELS PUBLICS : ACCÈS AUX CODES SOURCES SOUS CONTRÔLE Par Sylvie ROZENFELD
INTERVIEW - DOMINIC JENSEN L’E-TRANSFORMATION DE L’ACCÈS AU DROIT Par Sylvie ROZENFELD
DOCTRINE
VIE PRIVÉE PRIVACY SHIELD : UNE AVANCÉE ET UN TEST POUR L’UNITÉ DE L’EUROPE Par Benjamin MAY
MÉDIATION DE NOUVELLES OBLIGATIONS POUR LES CYBERMARCHANDS Par Laure BAËTÉ et Sadry PORLON
CONTENTIEUX INFORMATIQUE DE LA SAISIE À LA PERQUISITION CIVILE Par Maroussia NETTER-ADLER
DONNÉES PERSONNELLES UN TRAITEMENT D’UNE SEULE DONNÉE ? Par Jérôme DEBRAS
RÉSEAUX SOCIAUX FACEBOOK ET L’ORIGINE DU MONDE Par Damien CHALLAMEL
DONNÉES PERSONNELLES RECHERCHES ET ÉVALUATION EN SANTÉ Par Thomas ROCHE
JURISPRUDENCE
IBM FRANCE / CSC COMPUTER SCIENCES Cour d’appel de Versailles, 14e chambre, arrêt contradictoire du 19 novembre 2015
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - Couverture
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - Sommaire
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - MAGAZINE - LOGICIELS PUBLICS : ACCÈS AUX CODES SOURCES SOUS CONTRÔLE Par Sylvie ROZENFELD
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 120
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 121
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 122
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 123
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - INTERVIEW - DOMINIC JENSEN L’E-TRANSFORMATION DE L’ACCÈS AU DROIT Par Sylvie ROZENFELD
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 125
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 126
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 127
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 128
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - VIE PRIVÉE PRIVACY SHIELD : UNE AVANCÉE ET UN TEST POUR L’UNITÉ DE L’EUROPE Par Benjamin MAY
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 130
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 131
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - MÉDIATION DE NOUVELLES OBLIGATIONS POUR LES CYBERMARCHANDS Par Laure BAËTÉ et Sadry PORLON
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 133
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 134
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 135
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - CONTENTIEUX INFORMATIQUE DE LA SAISIE À LA PERQUISITION CIVILE Par Maroussia NETTER-ADLER
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 137
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - DONNÉES PERSONNELLES UN TRAITEMENT D’UNE SEULE DONNÉE ? Par Jérôme DEBRAS
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 139
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 140
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - RÉSEAUX SOCIAUX FACEBOOK ET L’ORIGINE DU MONDE Par Damien CHALLAMEL
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 142
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 143
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 144
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 145
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - DONNÉES PERSONNELLES RECHERCHES ET ÉVALUATION EN SANTÉ Par Thomas ROCHE
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https://www.nxtbook.fr/newpress/celog/celog-expertises-1805_435
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