Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 146

doctrine

Données personnelles

Recherches et évaluation en santé

L

e chapitre V de la loi de modernisation de notre système de
santé1 (LMSS) a pour ambition
de « créer les conditions d'un
accès ouvert aux données de santé ».
Dans un précédent article nous nous
étions penchés sur la nouvelle organisation et les conditions d'accès aux
données médico-administratives qui
constituent le cœur de l'article 193
(ancien article 47) de la LMSS.
Mais cet article contient également une
importante modification de la loi n° 78-17
du 6 janvier 1978 relative à l'informatique,
aux fichiers et aux libertés (LIL) consistant en la fusion de son chapitre IX et X.
Pour mémoire, le chapitre IX est (était2)
consacré aux traitements de données
à caractère personnel ayant pour fin la
recherche dans le domaine de la santé
alors que le chapitre X s'intéresse aux
traitements de données de santé à caractère personnel à des fins d'évaluation ou
d'analyse des pratiques ou des activités
de soins et de prévention.
La question légitime que nous pouvons
nous poser, et à laquelle nous tenterons
d'apporter une réponse dans les développements à suivre, est la suivante : pourquoi une telle fusion ? Mais préalablement revenons sur l'état du droit antérieur
et à la distinction opérée entre deux finalités : la recherche dans le domaine de la
santé et l'évaluation des pratiques ou des
activités de soins et de prévention.

LA DISTINCTION
ENTRE RECHERCHE ET
ÉVALUATION EN SANTÉ
Les titres des chapitre IX et X de la
LIL précisent la finalité dans laquelle
le traitement est mis en œuvre. La LIL
distingue ainsi la finalité de recherche
dans le domaine de la santé de celle de
l'évaluation des pratiques en santé, tout

146

Fusion des chapitres IX et X de la loi Informatique et
libertés : une réforme incompréhensible
en appliquant à ces différents traitements des régimes juridiques distincts.
Sans présenter de manière détaillée les
régimes juridiques encadrant chaque
type de traitements, les différences essentielles résident dans la nécessité d'obtenir une autorisation de la Commission
nationale de l'informatique et des libertés (Cnil) suite à l'avis du Comité consultatif sur le traitement de l'information en
matière de recherche dans le domaine
de la santé (CCTIRS) pour les traitements
entrant dans le champ d'application du
chapitre IX, ; alors que pour les traitements soumis au chapitre X la seule autorisation de la Cnil suffit.
L'autre distinction importante entre ces
deux catégories de traitement réside
dans l'existence d'exigences renforcées
en termes d'information des personnes
concernées pour les traitements dont la
finalité est la recherche dans le domaine
de la santé. Cette distinction de régime
s'explique par des finalités différentes,
mais pas seulement. Le mode d'obtention des données faisant l'objet du traitement, justifie également une distinction
de régime juridique. Pour évaluer les
pratiques de soins, la loi estime qu'il suffit
de travailler à partir de données existantes et contenues dans divers fichiers
ou systèmes relatifs à la prise en charge
ou au suivi des patients.
L'article 63 liste les sources des données
pouvant être utilisées à des fins d'évaluation des pratiques dans le domaine de la
santé.Des discussions peuvent exister sur
le caractère limitatif ou illustratif de ces
sources mais, quoiqu'il en soit, seuls sont
mentionnés :
■ les systèmes d'information visés
à l'article L. 6113-7 du code de la
santé publique ;
■ les dossiers médicaux détenus
dans le cadre de l'exercice libéral des professions de santé ;

EXPERTISES AVRIL 2016

■

les systèmes d'information des
caisses d'assurance maladie.
L'origine de ces données justifie l'absence d'obligations spécifiques en
termes d'information des personnes
concernées, compte tenu de l'impossibilité matérielle de leur délivrer directement une telle information. En contrepartie, les extractions réalisées ne
doivent pas conduire à transmettre le
nom, le prénom et le numéro de sécurité
sociale de la personne concernée. Ainsi,
les données amenées à être traitées à
des fins d'évaluation des pratiques de
soins au titre du chapitre X doivent être
dé-identifiées lors de la transmission
au responsable du traitement ou à l'un
de ses sous-traitants. Cette exigence
permet de s'assurer du respect du secret
médical par les personnes qui communiqueraient des informations relatives à
l'état de santé de personnes.

En effet, à ce stade, il est également
important de souligner que les données
ne proviennent pas uniquement de
bases médico-administratives, telle que
celles qui figureront notamment dans
le futur Système national des données
de santé (SDNS)3, mais qu'elles peuvent
aussi être issues de dossiers médicaux
détenus par les professionnels de santé.
A titre d'illustration, de nombreux traitements sont mis en œuvre par les
industriels de la santé en application du
chapitre X, et notamment les fabricants
de dispositifs médicaux, afin d'assurer
le suivi clinique de leur produits.
Cette surveillance active est une obligation découlant du 1.1 quater l'annexe X de la directive 93/42/CEE4 et
nécessite le recueil de données liées à
l'utilisation des dispositifs médicaux.
Ces informations n'étant disponibles
qu'auprès des professionnels de santé,
utilisateurs des dispositifs médicaux,



Table des matières de la publication Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412

Couverture
Sommaire
MAGAZINE - LOGICIELS PUBLICS : ACCÈS AUX CODES SOURCES SOUS CONTRÔLE Par Sylvie ROZENFELD
INTERVIEW - DOMINIC JENSEN L’E-TRANSFORMATION DE L’ACCÈS AU DROIT Par Sylvie ROZENFELD
DOCTRINE
VIE PRIVÉE PRIVACY SHIELD : UNE AVANCÉE ET UN TEST POUR L’UNITÉ DE L’EUROPE Par Benjamin MAY
MÉDIATION DE NOUVELLES OBLIGATIONS POUR LES CYBERMARCHANDS Par Laure BAËTÉ et Sadry PORLON
CONTENTIEUX INFORMATIQUE DE LA SAISIE À LA PERQUISITION CIVILE Par Maroussia NETTER-ADLER
DONNÉES PERSONNELLES UN TRAITEMENT D’UNE SEULE DONNÉE ? Par Jérôme DEBRAS
RÉSEAUX SOCIAUX FACEBOOK ET L’ORIGINE DU MONDE Par Damien CHALLAMEL
DONNÉES PERSONNELLES RECHERCHES ET ÉVALUATION EN SANTÉ Par Thomas ROCHE
JURISPRUDENCE
IBM FRANCE / CSC COMPUTER SCIENCES Cour d’appel de Versailles, 14e chambre, arrêt contradictoire du 19 novembre 2015
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - Couverture
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - Sommaire
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - MAGAZINE - LOGICIELS PUBLICS : ACCÈS AUX CODES SOURCES SOUS CONTRÔLE Par Sylvie ROZENFELD
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 120
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 121
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 122
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 123
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - INTERVIEW - DOMINIC JENSEN L’E-TRANSFORMATION DE L’ACCÈS AU DROIT Par Sylvie ROZENFELD
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 125
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 126
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 127
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 128
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - VIE PRIVÉE PRIVACY SHIELD : UNE AVANCÉE ET UN TEST POUR L’UNITÉ DE L’EUROPE Par Benjamin MAY
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 130
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 131
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - MÉDIATION DE NOUVELLES OBLIGATIONS POUR LES CYBERMARCHANDS Par Laure BAËTÉ et Sadry PORLON
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 133
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 134
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 135
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - CONTENTIEUX INFORMATIQUE DE LA SAISIE À LA PERQUISITION CIVILE Par Maroussia NETTER-ADLER
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 137
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - DONNÉES PERSONNELLES UN TRAITEMENT D’UNE SEULE DONNÉE ? Par Jérôme DEBRAS
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 139
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 140
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - RÉSEAUX SOCIAUX FACEBOOK ET L’ORIGINE DU MONDE Par Damien CHALLAMEL
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 142
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 143
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 144
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 145
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - DONNÉES PERSONNELLES RECHERCHES ET ÉVALUATION EN SANTÉ Par Thomas ROCHE
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 147
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 148
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - IBM FRANCE / CSC COMPUTER SCIENCES Cour d’appel de Versailles, 14e chambre, arrêt contradictoire du 19 novembre 2015
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 150
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 151
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 152
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Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 154
Expertises des Systèmes d'information - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - Avril 2016 - n°412 - 155
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